Зам.-министър Афенлиев хвърля недоказани твърдения за нерегистрираните лекарства

Служебният зам.-здравен министър Владимир Афенлиев хвърля недоказани твърдения за фрапиращи разлики в цените на купуваните от болниците нерегистрираните лекарства, предназначение за деца с редки и тежки заболявания, като на пресконференция в МЗ той и зам.-министърът на финансите Станамир Михайлов направиха внушения за финансови злоупотреби. Това се казва в позиция до медиите на  Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести по повод изнесените преди дни данни за разлики в цените на едно и също лекарство в 7 държавни болници над 16 пъти и над 100 000 лева.

Скенер.нюз публикува позицията на УС на Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести без редакторска намеса:

Обръщаме се към Вас във връзка с твърдения и внушения от страна на заместник-министъра на здравеопазването г-н Владимир Афенлиев в сутрешния блок на Нова Телевизия от 16.04.2026 г.,, засягащи доброто име, репутацията и законните интереси на членовете на  Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести и на дейността ни по осигуряване на достъп до животоспасяващо лечение за деца с редки заболявания.

Изразяваме сериозна тревога от некоректното представяне на информацията пред обществеността и от рисковете, които то поражда. Освен неточностите и неистините от професионална и методологична гледна точка, тя има потенциално вреден ефект за най-уязвимата група от обществото – децата с редки заболявания и техните семейства, както и за лекарите, които предписват терапията. Идентифицирането на рядко заболяване, предписването и отпускането на нерегистриран лекарствен продукт е изключителна отговорност на лекарите специалисти. Подобни необосновани внушения за злоупотреби създават реален риск и от демотивиране на медицинските специалисти, ангажирани с лечението на най-тежко болните деца.

Методология и достоверност на представените данни

Г-н Афенлиев в национален ефир потвърждава данните от пресконференцията, на която бяха представени сравнителни данни за цени на лекарствени продукти, закупени от различни лечебни заведения, като бе внушена идеята за „атипично финансово изражение“ и злоупотреба с публичен ресурс. Същевременно обръщаме внимание, че:

1. Представените данни са нарочно анонимизирани – без посочване на конкретен лекарствен продукт, лечебно заведение и доставчик. Тази анонимност на практика прави невъзможна всякаква обективна проверка на твърденията и създава предпоставки за произволни тълкувания и необосновани обобщения.
2. Не е посочен източник на данните с изключение на информацията за общите разходи. Липсата на източник за най-съществената част от твърденията –ценовите съпоставки – поставя под съмнение нейната достоверност и обективност.
3. Съпоставянето на цени без отчитане на съществени фактори като брой дози в опаковка, форма на лекарствения продукт, конкретен период на закупуване, условия на съхранение и транспорт, както и индивидуалните потребности на конкретния пациент, е методологически некоректна. Напълно възможно е посочените „фрапантни разлики“ да се дължат на сравняване на различни опаковки – с различен брой дози, различна концентрация или различен обем. Без прозрачно представяне на тези параметри, всяко заключение за „завишени цени“ е необосновано.
4. НЗОК в публичната си позиция от 15.04.2026 г., изрично посочва, че за лекарствените продукти по реда на Наредба № 2/2019 г. няма въведена държавна регулация на цените (пределна цена, реимбурсна стойност, ниво на заплащане), за разлика от лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Принципал на посочените лечебни заведения е Министерството на здравеопазването, което упражнява правата на едноличния собственик на капитала (държавата), като следва да се подчертае, че съгласно Закона за публичните предприятия е налице изрична забрана за намеса в оперативното управление и мениджмънта на лечебните заведения. Ценообразуването и договарянето с доставчици е изцяло в сферата на оперативното управление на съответното лечебно заведение.
5. Последици от безотговорното публично представяне на непроверена информация за лечението на деца с редки заболявания

Лечението на редки заболявания е изключително чувствителна тема, в центъра на която стоят деца, чийто живот зависи от навременния достъп до специфични лекарствени продукти, които често са единствени и без терапевтична алтернатива. Свободният избор на терапия, при стриктно спазване на медицинския критерий и информираното съгласие на родителя или законния настойник, е основополагащ принцип на лечебния процес. Именно защото при повечето редки заболявания не съществува алтернативно лечение, всяко внушение, което може да постави под съмнение или забави достъпа до тези лекарства, е потенциално животозастрашаващо.

Представянето на темата за нерегистрираните лекарства за деца с редки болести в контекста на сензационни ценови разлики, без доказателства и без коректна методология, е безотговорно и вредно. Подобни изяви:

• дестабилизират доверието на родителите на болни деца в здравната система и в институциите, от които зависи животът на децата им;
• създават страх и несигурност у семействата, чиито деца се намират в активно лечение с тези лекарствени продукти, за които няма друга терапевтична алтернатива;
• внушават на обществото, че зад лечението на най-тежко болните деца стоят злоупотреби, без за това да са налице каквито и да е доказателства;
• спекулират със страховете на хората и злоупотребяват с тяхната чувствителност по отношение на детското здраве;
• създават реален риск от демотивиране на лекарите специалисти, които носят отговорността за идентифицирането на рядкото заболяване, предписването на единствено възможната терапия и проследяването на лечението. Тези лекари работят при изключително тежки условия с пациенти, за чието лечение не съществува стандартен протокол, и подобни внушения подкопават тяхната професионална преценка и мотивация.

Единственото и водещо начало при лечението на тези деца е и трябва да бъде грижата за пациента. Животът на едно дете не следва да бъде предмет на спекулации, а и не е редно толкова чувствителна тема да бъде инструментализирана и представяна на обществото по начин, който предизвиква паника вместо доверие.

Обръщаме внимание, че самият г-н Афенлиев признава на пресконференцията, че одитите все още не са завършени. При това положение публичното представяне на непроверени данни като установени факти, включително в национален ефир, е не само преждевременно, но и институционално безотговорно.

Настоящата изява на г-н Афенлиев не е изолиран случай. Припомняме, че още през ноември 2024 г. тогавашният служебен министър на здравеопазването д-р Галя Кондева изпрати официално писмо до управителя на НЗОК, в което квалифицира публични изявления на г-н Афенлиев – по онова време служител на НЗОК – като неуместни и неинституционални, и изрази становище, че подобни изказвания уронват престижа и доверието към МЗ и НЗОК. В същото писмо министърът настоява за предприемане на мерки за предотвратяване на бъдещи подобни изяви, застрашаващи стабилността на системата и общественото доверие в институциите. Видно е, че въпреки ясно изразеното институционално неодобрение, подобно поведение продължава и на настоящата длъжност на г-н Афенлиев.

Защита на здравната система, усъвършенстване на реда за достъп до лечение

Здравната система на Република България е създала ред и условия за достъп до лечение на деца с редки заболявания чрез нерегистрирани лекарствени продукти. Този ред е основан на чл. 82, ал. 1а и ал. 3 от Закона за здравето, на Наредба № 2 от 27.03.2019 г. и на съответните подзаконови актове. Той включва комисия от трима лекари в лечебното заведение, одобрение от НЗОК, контрол от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и информирано съгласие на родителя.

Следва да се подчертае, че самият модел на доставка на нерегистриран лекарствен продукт за нуждите на конкретен пациент представлява изключение от общите правила, предвидено в чл. 5, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (т.нар. „bona fide unsolicited order“ – употреба по индивидуална поръчка). Целта на това изключение е именно да се гарантира достъп до лечение в случаите, когато регистрираните лекарствени продукти не могат да задоволят медицинските нужди на конкретен пациент. Специалният режим е транспониран в националното законодателство чрез чл. 9 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и съответните подзаконови актове, включително Наредба № 10 от 2011 г. Всяка стъпка от процеса – от диагностицирането на рядкото заболяване, през предписването и одобряването на терапията, до доставката и прилагането на лекарствения продукт – е съпроводена от строги контролни механизми и регулаторен надзор.

Този ред е гаранция, че всяко дете с рядко заболяване получава достъп до животоспасяващо лечение при спазване на медицинските критерии, при защита на правата на пациента и при целесъобразно разходване на публичния ресурс. Не е допустимо поведението на един служебен заместник-министър да подкопава тези усилия и да руши доверието в системата, която е изградена именно за да бъде в помощ на най-уязвимите.

Нещо повече – за разлика от редица други области на публично финансиране, при доставката на нерегистрирани лекарствени продукти всяко плащане е обвързано с конкретен пациент и документирана медицинска необходимост. Всяка опаковка е проследима и всеки разход е директно свързан с конкретна здравна потребност. Системата за доставка осигурява строга отчетност и проследимост на всеки етап – от специализираната комисия, одобряваща медицинската необходимост, през регулаторните органи, проследяващи доставката, до лекарите, документиращи терапевтичните резултати. Именно този модел следва да бъде надграждан – признаващ специфичния характер на нерегистрираните лекарствени продукти и редките заболявания, с балансиран подход между осигуряването на достъп до терапия и защитата на обществения интерес.

Позиция на Асоциацията

Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести последователно отстоява принципите на прозрачност, качество и навременност при осигуряването на животоспасяващи лекарства за деца с тежки и редки заболявания. Подкрепяме всяко усилие за подобряване на отчетността и контрола при разходването на публични средства, стига то да бъде законосъобразно, основано на факти, на коректна методология и на зачитане на интересите на пациентите.

Същевременно категорично се противопоставяме на:

• използването на непроверени данни, без посочен източник, за формиране на внушения за злоупотреба с публичен ресурс;
• методологически некоректни ценови съпоставки, които не отчитат ключови фактори като брой дози в опаковката, период на закупуване и условия на доставка;
• политизирането на темата за лечението на деца с редки заболявания и инструментализирането на страховете на родителите в предизборен контекст;
• подкопаването на общественото доверие в здравната система, в лекарите специалисти и в институциите, които осигуряват достъп до единственото възможно лечение на най-тежко болните деца в България.

Призоваваме за отговорно и професионално отношение към темата за лечението на редки заболявания. Всяка реформа и всяко подобрение на системата следва да се основава на доказателства, на експертен анализ и на диалог с всички заинтересовани страни – лечебни заведения, пациентски организации, търговци и регулаторни органи – а не на публични внушения без доказателствена стойност.

Заявяваме готовността си за участие в конструктивен диалог и в работни срещи с експерти на МЗ и НЗОК за съвместно обсъждане и анализиране на нормативната уредба и възможностите за усъвършенстването й.