Възможност за по-евтини лекарства и по-бърз достъп до тях за българските пациенти виждат от Българската генерична фармацевтична асоциация (БГФармА) в предложението на Европейската комисия за отпадане на Сертификата за допълнителна защита на производството на медикаменти. Затова от БГФармА призоваха правителството да подкрепи мярката, за да не бъде пропусната благоприятна възможност в помощ на българските пациенти и българската икономика. От асоциацията смятат, че отпадането на Сертификата за допълнителна защита ще осигури по-достъпни лекарства, спестяване на разходи за здравеопазване и създаване на нови работни места.
Съгласно действащите правила, когато една фармацевтична компания създаде нов лекарствен продукт, нейната молекула обикновено е защитена както от 20-годишен патент, така и от Сертификат за допълнителна защита (СДЗ), който й позволява да продължи своето пазарно безконкурентно доминиране до още пет години. Този допълнителен стимул е уреден с европейски регламент, за да компенсира изгубеното време за получаване на регулаторно одобрение на лекарствения продукт. В резултат на това обаче производителите на генерични лекарствени продукти в ЕС трябва да отложат предлагането на по-достъпни, на практика идентични версии на въпросните оригинални лекарствени продукти, докато не изтече СДЗ, въпреки че лекарственият продукт вече е с изтекъл основен патент.
Освобождаването на производството от СДЗ ще позволи на разработващите генерични и биоподобни лекарства да произвеждат по време на периода на СДЗ, за да доставят продуктите си на незащитените от СДЗ пазари, както и на пазари в ЕС веднага след изтичането на защитата – или иначе казано от ден първи. Сега това не може да стане, тъй като в момента компаниите могат да започнат да произвеждат едва на първия ден след изтичането на СДЗ. Реално лекарството може да бъде на европейския пазар след две до пет години. Това принуждава генеричните и биоподобните компании да преместят производството си извън ЕС, за да бъдат на пазара на първия ден и да избегнат загубата на конкурентоспособност спрямо чуждестранните производители.
„Освобождаването на производството от СДЗ е изключително положително предложение за България. То ще осигури на пациентите по-достъпни лекарства. По този начин ще бъдат спестени средства както за пациентите, така и за националния здравен фонд и за цялото българско здравеопазване“, подчерта Николай Хаджидончев, председател на УС на БГФармА. По думите му, ако предложението бъде прието, то ще гарантира правата на интелектуална собственост на иновативните фармацевтични компании, като едновременно с това ще отвори международните пазари за производителите на генерични лекарствени продукти. „В България единствено генеричната промишленост има производствени мощности и виждаме изключителен шанс и потенциал за създаване на нови работни места във фармацевтичния сектор у нас“, обясни Хаджидончев.
„Вярваме, че българското правителство може и ще направи необходимото, за да се подкрепят предложените реформи, чрез българските евродепутати ангажирани в дискусиите в съответните комисии на Европейския парламент. Липсата на правителствена подкрепа за тези промени може да доведе до пропускането на изключителна възможност за ръст на икономиката на България. Европейският законодателен прозорец е кратък, затова призоваваме правителството да подкрепи максимално бързо тези предложения. Призоваваме правителството и членовете на Европейския парламент да гарантират, че България и всички фармацевтични компании в ЕС се третират равнопоставено сред нашите международни партньори, като подкрепят мярката за „ден 1 пускане на пазара. Времето тече. Само в рамките на следващите две години ще изтече защитата на много лекарствени продукти по СДЗ. Колкото по-скоро можем да произвеждаме, толкова по-рано българските пациенти ще имат достъп до съвременни лекарства на достъпни цени“, категоричен е Николай Хаджидончев.
Според оценка на БГФармА, освобождаването на производството от СДЗ ще увеличи растежа на българския фармацевтичен сектор и ще създаде нови работни места в България. Това би довело и до увеличаване на достъпа до лекарства и до по-ранен достъп до лечение за мнозинството от българските пациенти, което ще се отрази както в спестявания за бюджета на НЗОК, така и в намалено доплащане от страна на гражданите.
Пълното и ефективно освобождаване на генеричното фармацевтично производство от СДЗ ще създаде огромни възможности за Европа, пък се подчертава в проучване на Charles Rivers Associates, поръчано и публикувано от Европейската комисия. Според него, освобождаване на генеричното фармацевтично производство от СДЗ ще доведе до допълнителни нетни продажби за фармацевтичната индустрия на ЕС от 7.3 до 9.5 милиарда евро до 2025 г.; ще създаде между 20 000 и 25 000 допълнителни директни работни места в Европа до 2025 г .; ще улесни по-бързо навлизане на генерични и биологични конкурентни лекарствени продукти в ЕС след изтичане на СДЗ и ще подобри достъпа на пациентите до съвременни медикаменти на достъпни цени; ще спести разходи за медикаменти от 1,6 млрд. евро до 3,1 млрд. евро; ще улесни допълнителни продажби на активни съставки (API) в ЕС от 211,8 до 254,3 милиона евро до 2030 г. и ще създаде допълнителни 2000 работни места в ЕС свързани с API до 2030 г.
