Като част от научната си програма, Филип Морис Интернешънъл (ФМИ) събира данни от проследяване на продуктовата безопасност на всички свои бездимни продукти след пускането им на пазара. Вече са налични данни, събирани в продължение на над 10 години за системата за нагряване на тютюн (СНТ), която се предлага в различни версии, пуснати на пазара с марка IQOS. Анализите на данните показват, че макар броят на потребителите на пазарите, на които се предлага СНТ, да се е увеличил значително, общият профил на безопасност на продукта е останал стабилен.
Какви данни събира ФМИ за своите бездимни изделия?
ФМИ събира данни за продуктовата безопасност, свързани с нежелани събития (Adverse Events). Това са състояния, свързани със здравето, които не са непременно причинени от употребата на продукта, но биха могли да имат връзка с нея. Събраните данни включват информация за вида на събитието (напр. термично изгаряне, главоболие, кашлица и др.), вида на устройството, както и местоположението, пола и възрастта на лицето, което го съобщава. Като част от процеса на медицинска оценка нежеланите събития, събрани от различни източници, се категоризират по степен на сериозност въз основа на критериите на Международния съвет за хармонизация (ICH) и Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Съгласно тези критерии сериозно нежелано събитие е такова събитие, което може да доведе до едно или повече от следните състояния:
- Болнично лечение или удължаване на съществуващо болнично лечение
- Трайна или значителна инвалидност/неработоспособност
- Вродена аномалия/вродени дефекти
- Застрашаване на живота
- Смърт
- Оценява се като важно медицинско събитие
Какво показват данните за общата продуктова безопасност на СНТ?
Данните от проследяването на безопасността на продуктите след пускането им на пазара показват, че между 2014 г. и края на 2024 г. СНТ демонстрира стабилен профил на продуктова безопасност, въпреки че броят на пазарите, на които се предлага, се е увеличил от два на повече от 80, а броят на потребителите е нараснал от 5000 (2014 г.) на 32,2 милиона (края на 2024 г.).
През последните 10 години общият брой на нежеланите събития е бил повлиян от фактори като броя на пазарите, броя на потребителите и пандемията от COVID-19. Процентът на нежеланите събития, отговарящи на критериите за сериозност, обаче остава стабилен – средно 2,28 % от общия брой на регистрираните нежелани събития. Това е близо до профила на продуктовата безопасност на никотин заместващите терапии (НЗТ), който служи като референтен показател за оценка на безопасността на бездимните продукти (в случая СНТ). Важно е да се отбележи, че броят на сериозните събития остава постоянен за различните устройства, което показва, че всички бездимни продукти на ФМИ имат сходен профил на продуктова безопасност.
Кои са най-често съобщаваните нежелани събития?
Общите данни показват, че при пълнолетните потребители най-често съобщаваните нежелани събития при употреба на СНТ са сходни с тези, които се съобщават най-често при НЗТ (конкретните рискове и честотата на съобщаване варират в зависимост от вида на НЗТ).
Кашлицата е най-често съобщаваното нежелано събитие при СНТ, като представлява малко над 11% от нежеланите събития. Анализът на данните от проследяването на безопасността на продуктите след пускането им на пазара показва, че кашлицата обикновено е най-често срещана през първите няколко дни след преминаване от пушене на цигари към употреба на СНТ. Това може да е свързано с фазата на адаптация към продукта. Наред с кашлицата, главоболието, дразненето в гърлото и орофарингеалната болка представляват поотделно повече от 5% от съобщените нежелани събития.
Какви са разликите в съобщаваните нежелани събития за СНТ в различните държави?
Към края на 2024 г. СНТ се предлага в повече от 80 различни държави. Като цяло се очаква да се наблюдават различия в броя на съобщените нежелани събития на различните пазари. Например може да се очаква в страните с по-голям брой потребители на СНТ да има повече съобщени нежелани събития. Като цяло това се потвърждава.
Друг фактор обаче е доколко хората в различните региони са запознати с продукта. Например СНТ е пусната на пазара в Япония през 2014 г., така че хората в тази страна са запознати с продукта и с най-често срещаните нежелани събития (като кашлица при първоначалното преминаване към употреба на СНТ след пушене на цигари) и, вследствие на това, тези събития се съобщават по-рядко спрямо големия брой потребители в страната. За разлика от това потребителите на новите пазари са склонни да съобщават за нежелани събития по-често, тъй като са по-слабо запознати с наскоро излезлия на пазара бездимен продукт.
Климатичните условия също могат да окажат въздействие. Например съобщенията за термични изгаряния са по-чести при горещ климат и в периодите на годината с по-топло време. Въпреки това, при сравняване на най-често срещаните нежелани реакции в различните региони, профилът на безопасност на СНТ показва сходни модели в световен мащаб.
Как се използват данните от проследяването на безопасността на продуктите след пускане на пазара за регулаторни цели?
Програмата на ФМИ за проследяване на безопасността на продуктите след пускането им на пазара се използва в подкрепа на заявленията, които компанията подава към регулаторните органи с цел получаване на разрешения за своите бездимни продукти, като например заявленията за тютюневи изделия преди пускането им на пазара (PMTA) и заявленията за тютюневи изделия с модифициран риск (MRTP) към Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA). Информацията, която ФМИ събира, също така служи за изпълнение на изискванията за докладване на регулаторните власти, необходимо условие за да може към компанията да продължи да предлага бездимните си продукти на пазара.
ФМИ извършва и систематични анализи на обобщените съобщения с цел разкриване на възникващи тенденции и потенциални рискове, което улеснява навременното идентифициране на сигнали за безопасност на продуктите. Въз основа на тези анализи учените на ФМИ изготвят актуализирани доклади за продуктова безопасност, които се предоставят ежегодно на регулаторните органи.
На европейския пазар проследяването на безопасността на продуктите след пускането им на пазара е ключов компонент от Регламента на ЕС относно общата безопасност на продуктите 2023/988 (EU GPSR). Този регламент гарантира, че продуктите, продавани в рамките на ЕС както онлайн, така и офлайн, отговарят на високи стандарти за безопасност с цел защита на потребителите. Той изисква от производителите да създадат всеобхватна система за надзор на безопасността, която включва наблюдение на качеството на продуктите, докладване на инциденти с продуктите пред властите, подходящо управление на продуктите, за които е установено, че не са безопасни, и непрекъсната комуникация с властите с оглед на прозрачност и ефективно управление на рисковете.
Случаите на нежелани събития, които отговарят на критериите за докладване съгласно този режим, се препращат вътрешно към екипа за проследяване на безопасността на продуктите, който координира прегледа на документацията и събира всички необходими документи за подаване на доклада.
СНТ не е медицинско изделие, но с ангажимента си да спазва същите строги процеси, както тези, приложими за медицинските изделия, ФМИ демонстрира, че надзорът върху безопасността на продуктите е централна част от ангажимента за намаляване на вредата.
Как ФМИ проследява инцидентите, свързани със случайно поглъщане?
Екипът за проследяване на безопасността следи сигналите за случайно поглъщане, свързани с бездимните продукти на ФМИ, както и използва данни от центровете за контрол на отравянията, за да проучи общите тенденции за цели категории продукти, например за всички никотинови паучове на пазара. Данните се анализират, за да се оцени как сигналите за случайно поглъщане се променят във времето и дали това се съвпада с вътрешно проследяваните тенденции за продуктите на ФМИ.
Въпреки, че сe съобщават случаи на случайно поглъщане на никотинови паучове, снус, течности за електронни цигари и консумативи за СНТ на ФМИ, досега няма случаи на фатална или животозастрашаваща остра никотинова токсичност.
Като цяло рискът от смъртоносна или застрашаваща живота остра никотинова токсичност вследствие на случайно излагане на тютюневи стикове, никотинови паучове или снус, се счита за изключително малко вероятен. Вътрешните оценки на ФМИ показват, че при използване на консервативни оценки за съдържанието на никотин и процента на извличането му, трябва случайно да се погълнат наведнъж повече от 75 тютюневи стика или 40 никотинови пауча, за да се предизвикат сериозни или животозастрашаващи ефекти при възрастен човек с тегло от 70 кг.
Какъв е общият профил на продуктова безопасност на СНТ?
Данните, събирани от ФМИ в рамките на проследяването на безопасността на продуктите след пускането им на пазара, показват, че СНТ поддържа стабилен профил на продуктова безопасност, дори при значително увеличение на броя на потребителите и пазарите. Тези данни обхващат 10 години проследяване на безопасността на продуктите – от пускането на СНТ на пазара през 2014 г. до края на 2024 г. Важно е да се отбележи, че 97,7 % от случаите не са сериозни, като най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5 %) са кашлица, главоболие, дразнене в гърлото и орофарингеална болка.
Материалът се публикува с подкрепата на Филип Морис България.
