Всички импланти задължително трябва да имат карта, която да се предоставя на пациентите, а болниците да съхраняват дигитално уникалните кодове на медицинските изделия, които са поставили. Това предвижда една от ключовите промени в проектозакона за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия (ЗМИ), предложен за обществено обсъждане. Чрез тази карта пациентът ще има бърз и лесен достъп до данните за поставения му имплант.
Освен това законът изрично забранява повторната стерилизация и повторно използване на медицински изделия, предназначени за еднократна употреба. Това се прави с цел избягване на опасни инфекции и интоксикации, макар и в момента на въпросните изделия да е упоменато, че повторната им употреба може да е животозастрашаваща.
С приемането на поправките в ЗМИ ще се синхронизира българското законодателство с европейското и така страната ни ще се включи към европейската база данни EUDAMED, където ще се регистрират всички медицински изделия, техните производители, клиничните изпитвания, през които са преминали и сигнали за евентуални проблеми.
Контролът на цените на имплантите и преминаването на новите изделия през оценка на здравните технологии – това е другият акцент на промените в ЗМИ. Така занапред за медицински изделия, които се поемат от НЗОК, трябва да се представя анализ ефективност, който да се разглежда от комисия, създадена със заповед на управителя на касата. Изискването ще важи за нови и високорискови изделия. Надзорът на пазара на импланти у нас пък ще следи агенцията по лекарствата, като се забранява на едно и също лице да осъществява едновременно дейност като търговец на едро с медицински изделия и като търговец на дребно с лекарствени продукти в аптека.
