Над 300 генерични лекарства, сред които хапчета за високо кръвно и болкоуспокояващи, ще бъдат спрени от продажба от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Регулаторът е категоричен, че тестовете на тези продукти, проведени от индийската изследователска компания Micro Therapeutic Research Labs, са ненадеждни.
Решението на ЕМА е поредният удар срещу индийската индустрия за клинични изпитвания, която се сблъсква с редица проблеми, свързани с международни регулаторни органи през последните години, предава Ройтерс. От индийската компания все още не са коментирали забраната.
„Проверките идентифицират няколко притеснителни факта в интернет страниците на компанията по отношение на подправени данни за проучване и пропуски в документацията и обработка на данните“, посочват от Европейската агенция по лекарствата. Въпреки това, няма данни за увреждане или липса на ефективност вследствие на приложението на медикаментите, които включват генерични версии на много продукти, уточняват регулаторът.
Препоръката на EMA за спиране на клиничните изпитвания от Micro Therapeutic Research Labs ще бъде изпратена до Европейската комисия за правно решение, валидно в рамките на целия ЕС.
От години клиничните изпитвания, проведени от индийски изследователски компании, са ключови за получаване на одобрение за продажба на голям брой генерични лекарства по цял свят. През 2015 г. Европа забранени около 700 медикамента, които са били одобрени на базата на данни от клинични изпитвания, проведени от GVK Biosciences, а след това и от най-голямата изследователска организация в Индия, припомня Ройтерс.
