ЕК е решила да не подновява договорите си за ваксини срещу COVID-19 с компаниите AstraZeneca и Johnson & Johnson. Това съобщи италианското издание La Stampa, позовавайки се на източник от италианското министерство на здравеопазването, информира Ройтерс.
„Европейската комисия, постигайки споразумение с лидерите на много страни от ЕС, е решила, че договорите с компании, които произвеждат векторни ваксини и които са в сила за настоящата година, няма да бъдат подновявани след изтичането им“, посочва изданието. ЕС ще трябва да се фокусира върху РНК ваксините като тези на Pfizer и Moderna, допълва медиата.
В момента ЕК чака допълнителна информация от компанията Johnson & Johnson за тяхното напълно неочаквано съобщение за забавяне на доставките на ваксината си за ЕС, коментира официален представител на ЕС пред агенцията. Междувременно Южна Африка стана втората държава, след САЩ, която спря поставянето на еднодозовата ваксина на Janssen (Johnson & Johnson). Причината са докладваните редки случаи на тромбоза, които и ЕМА вече проверява.
Според предварителното споразумение на ЕК с AstraZeneca, сключено през август 2020 г., на страните от ЕС трябваше да бъдат доставени 300 милиона дози от ваксината с опция за закупуване на още 100 милиона дози. Аналогично споразумение на еврокомисията с Johnson & Johnson включва закупуване на ваксини за 200 милиона души с опция за още 200 милиона души.
„Причинно-следствена връзка между ваксинирането с Vaxzevria (новото наименование на ваксината на AstraZeneca срещу COVID-19) и възникването на тромбози в комбинация с тромбоцитопения се счита за възможна“, признаха от шведско-британската компания производител. Затова медицинските специалисти трябва да бъдат с повишено внимание за признаци и симптоми на тромбоемболия и/или тромбоцитопения, като информират съответно и ваксинираните лица. „Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните национални препоръки. Въпреки че тези нежелани реакции са много редки, те надвишават очакваната честота в общата популация. Не са идентифицирани специфични рискови фактори на този етап“, се казва в пряко съобщение до медицинските специалисти на AstraZeneca, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), публикувано на сайта на Българския лекарски съюз.
В съобщението е уточнено, че ваксината е показана за активна имунизация за превенция на COVID-19, при лица на възраст 18 и повече години. „Много рядко след ваксинация с Vaxzevria е наблюдавана тромбоза в комбинация с тромбоцитопения, в някои случаи съпроводена с кървене. Това включва тежки случаи, изявяващи се с венозна тромбоза, включително с необичайна локализация, като церебрална венозна синусова тромбоза, тромбоза на спланхникова вена, както и артериална тромбоза, съпътствана от тромбоцитопения. Повечето от тези случаи са възникнали в рамките на първите четиринадесет дни след ваксинацията, при жени под 60-годишна възраст. Някои от случаите имат летален изход. Съобщените досега случаи са възникнали след приложението на първа доза Vaxzevria, а опитът за експозиция след втора доза е все още ограничен“, пише още в съобщението.
Комитетът за лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата (PRAC) е извършил пълно проучване на регистрираните случаи на тромбози и тромбоцитопения при лица, получили ваксината, като е разгледана с повишено внимание информацията относно пол, възраст, рискови фактори, диагноза за COVID-19 (ако е налична), време на възникване, изход и клинична изява. Допълнителни проучвания ще бъдат инициирани, за да се установи точният патофизиологичен механизъм, по който възникват тези тромботични събития, и да се определи точната тежест на риска. Докато се събират допълнителни данни, PRAC препоръчва актуализиране на продуктовата информация на Vaxzevria, за да се отрази настоящата информация относно проблема за безопасност. Една от тези актуализации е отразяването в Кратката характеристика на продукта на тромбоцитопенията като честа нежелана реакция, както и включването на тромбоза в комбинация с тромбоцитопения с много рядка честота.
От родните медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез национална система за съобщаване в ИАЛ.
А междувременно Дания обяви официално, че напълно се отказва от ваксината на AstraZeneca. Това щяло да забави имунизационната програма на страната със само 4 седмици.
