На най-мащабния и авторитетен форум по нуклеарна медицина в света – EANM 2026 във Виена, „Българска радиофармацевтична компания“ представи технологичен пробив в диагностиката на рака на простата – първото по рода си в Европа индустриално производство на галий-68 PSMA със стабилност на готовия радиофармацевтик до 5,5 часа. Постижението позволява организиране на доставки до лечебни заведения в цялата страна и открива възможности за по-бърза диагностика на рака на простатата и навременно вземане на решения за лечението на пациентите, съобщиха от БРК.
Галий-68 PSMA е специално радиоактивно вещество, което се използва при PET/CT изследване, за да помогне на лекарите да открият и оценят разпространението на рака на простатата. А България вече го произвежда в индустриален мащаб. На престижния форум във Виена присъстваха професори и преподаватели от водещи университети и университетски болници, сред които Кингс Колидж Лондон, Колумбийският университет в Ню Йорк, Университетската болница в Копенхаген и Университетската болница в Цюрих, както и представители на други радиофармацевтични компании от 30 държави.
Зад постижението стои „Българска радиофармацевтична компания“ (БРК), чийто високотехнологичен циклотронен комплекс в Панагюрище вече осигурява производствени количества, достатъчни за близо 100 пациентски изследвания в рамките на една производствена сесия. Особено важен резултат е постигнатата стабилност на готовия радиофармацевтик до 5,5 часа. Това е съществено технологично предимство при продукт, съдържащ радиоактивния изотоп галий-68, чийто физичен период на полуразпад е приблизително 68 минути. По-дългият период на стабилност на готовия продукт разширява възможностите за организиране на производство, транспорт и приложение в различни лечебни заведения.
За българските пациенти това означава възможност за по-широк и по-предвидим достъп до високоспециализирана диагностика, без всяко лечебно заведение да трябва да разполага със собствено производство на радиофармацевтика. За по-отдалечени дестинации, включително Варна, компанията разполага и с възможност за организиране на въздушен транспорт с хеликоптер.
„Технологиите имат значение само, когато достигнат до пациентите. Близо 5000 мъже в България биват диагностицирани с рак на простатата всяка година, но мнозина от тях чакат месеци за съвременна PET/CT диагностика. Нашата цел е да съкратим времето за чакане и да направим съвременната нуклеарна медицина достъпна тогава, когато може да има най-голямо значение за вземането на клинични решения. Защото най-важният измерител на нашето постижение не е технологичният пробив сам по себе си, а броят пациенти, които ще получат навременна диагностика“, заяви на авторитетния форум Ивайло Батинков, съосновател на „Българска радиофармацевтична компания“.
Какво променя галий-68 PSMA за пациентите с рак на простатата?
PET/CT с галий-68 PSMA е високоспециализирано образно изследване, което позволява да бъдат визуализирани тъкани с повишена експресия на простатно-специфичния мембранен антиген (PSMA). Методът се използва при определени пациенти с рак на простатата за оценка на разпространението на заболяването и за установяване на рецидив, включително в случаи, когато други образни методи не дават достатъчно информация.
Точната диагностика е от съществено значение за избора на подходящо лечение. Информацията от PET/CT с галий-68 PSMA може да помогне на лекуващия екип да прецени дали заболяването е локализирано, дали има разпространение извън първичното огнище и какъв терапевтичен подход е най-подходящ за конкретния пациент.
Изследването не е скринингов метод за ранно откриване на рак на простатата при здрави мъже. То се назначава по конкретни медицински показания.
Българският галий-68 PSMA от Панагюрище вече се използва при пациенти
Галий-68 PSMA, произведен в Панагюрище, вече се използва в клиничната практика в България. Сред центровете, в които се извършват изследвания с доставяния от БРК радиофармацевтик, е СМДЛ „Полискан“ в София. В центъра пациентите могат да се регистрират за PET/CT с галий-68 PSMA без листа на чакащи и с направление от уролог. След преглед на медицинската документация се определя дата за изследването, а резултатите се предоставят до един работен ден след провеждането му.
Представянето на българското постижение на EANM 2026 във Виена е признание за технологичния потенциал на страната в областта на нуклеарната медицина. Но истинското му значение е извън конгресните зали – във възможността повече пациенти с рак на простатата да получават навременна и прецизна диагностика, а лекарите да разполагат с необходимата информация за избора на най-подходящото лечение.
–-
Регулаторният подход за приготвянето на Ga‑68 PSMA‑11 е разяснен в официално писмено становище на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) до „Българска радиофармацевтична компания“. В него е посочена възможността за приготвяне по магистрална или фармакопейна рецептура в надлежно разрешена болнична аптека за конкретни пациенти на съответното лечебно заведение, както и за техническо сътрудничество с БРК при спазване на изискванията за качество, проследимост и радиационна защита.
