„Около 500 – 600 клинични проучвания за лекарствени продукти, отпускани с рецепта се правят у нас, а в тях всяка година участват около 12 000 български пациенти. Това сочат данните на агенциите, които проучват пазара, съобщи за подкаста на БНР „В центъра на системата“ Деян Денев, директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България. Всяка година се разрешават около 200 нови клинични проучвания, съответно 200 приключват. „България е относително привлекателна дестинация за клинични изпитвания. Ние сме на 4-то – 5-о място в Европа, като проучванията се провеждат в повечето болници, във високоспециализираните медицински центрове – общо на около 1000 места“, посочи Денев.
По думите му страната ни разполага с високо квалифицирани медицински специалисти и това е една от причините, дестинацията да е привлекателна. Начинът на стартиране на всяко клинично проучване е специфичен и сложен, той има спонсор – това е фармацевтична компания, тя сключва договори с организации за клинични изпитвания, те от своя страна се занимават с набирането и на лекарите, и на пациентите.
Данните сочат, че годишно преките инвестиции в клиничните проучвания у нас са в размер на около 180 млн. лева. Това включва заплатените регулаторни такси, които са около 30-40 млн. лева, данъци, възнагражденията на медицинските специалисти.
„Провежданите в България клинични изпитвания на лекарства са от втора и трета фаза. У нас не се правят предклиничните изпитвания, които са върху животни, в много малък процент са тези от първа фаза, които са върху здрави хора, за да се установи дали лекарственият продукт е безопасен. Втора и трета фаза означава, че в тях участват пациенти, болни от даденото заболяване, в тези две фази безопасността вече е доказана и рискът за пациента е относително малък“, обясни Деян Денев. По думите му няма данни за пострадали от клиничното изпитване българи.
„Клиничните изпитвания са изключително позитивен процес за всяка едно здравна система и за пациентите. Болните участват в него само доброволно и след информирано съгласие. На тях много добре им се обяснява какви са ползите и рисковете, те могат да се откажат по всяко време на клиничното проучване, не получават заплащане за това. Но нивото на здравна грижа, което получава пациентът, който участва в клинично проучване на медикаменти, е изключително високо – той получава повече изследвания, по-често наблюдение, грижата е на високо ниво – имат съществени ползи, спрямо рисковете, които са малки. Затова няма проблем с набирането на пациенти. Дори трябва да се отбележи, че може да има отказ от включване, поради недостатъчният брой места в дадено проучване. За жалост няма клинично изпитване за всеки от случаите“, каза още Денев.
Той уточни, че пациентът не заплаща терапията си, не я покрива и здравната система, тя се поема от спонсора на проучването. На болния освен това се поемат и пътни разходи, а също и ако в процеса се налага друга съпътстваща терапия. „Заплащане се предоставя при доброволното включване на здрави пациенти в клинично изпитване. Това са малко брой случаи и се прави много рядко в България“, добави директорът на ARPharM.
Към момента в световен мащаб се провеждат разработки на няколко хиляди нови терапии. Те са основно в областта на онкологичните заболявания, на редките болести, на неврологията, имунология, на автоимунните заболявания, много в областта на метаболитните заболявания, диабета и затлъстяването, също и персонализираната медицина при злокачествените заболявания, много се работи в генетичните терапии – заместване или добавяне на гени, коригиране на дефектни гени.
„През последните пет години достъпът на българските пациенти до иновативни терапии, разрешени за употреба и заплащани от НЗОК много се подобри. Всяка година в реимбурсация се включват около 25 нови лекарства, което е половината от разширените като достъп от Европейската агенция по лекарствата, което за страна от Източна Европа е подобрение. Включват се и нови индикации, защото един нов продукт първоначално се разработва за една или две индикации, но в процеса на клиничните изпитвания и тестване и понякога се откриват много повече болести, за които този препарат помага. При нас едно проучване показа, че при 120 000 пациенти, получавали лечение с иновативни терапии в областта на онкологията, ревматоидния артрит, псориазиса, към качествения им живот се добавят средно по 10 години“, подчерта Деян Денев.
