ЕМА позволи адаптираните COVID ваксини и за първична имунизация

До момента двувалентните продукти можеха да се ползват само като бустер

168
адаптираните COVID ваксини,

Работната група за спешни случаи на Европейската агенция по лекарствата (EMA) даде зелена светлина адаптираните COVID ваксини, които действат срещу оригиналния щам на коронавируса и подвариантите на “Омикрон“ BA.4-5, да се използват за първична имунизация. Понастоящем тези ваксини са разрешени и се прилагат само като бустери.

Заключението на ЕМА е базирано на преглед на лабораторни проучвания и данни за имунния отговор след естествена инфекция с подвариантите BA.4-5 при неваксинирани хора, които преди това не са били заразени със SARS-CoV-2. Данните предполагат, че първичната ваксинация с тези адаптирани двувалентни ваксини трябва да доведе до широк имунен отговор при хора, които все още не са били изложени на или ваксинирани срещу SARS-CoV-2.

Освен това профилът на безопасност на адаптираните ваксини, когато се използват като бустери, е сравним с този на оригиналните иРНК ваксини, за които профилът на безопасност е добре установен. Ето защо ЕМА счита, че двувалентните адаптирани ваксини срещу оригиналния вариант и подвариантите BA.4-5 могат да се използват при неваксинирани преди това деца и възрастни.

Въз основа на тези съображения националните власти могат да решат да използват тези адаптирани двувалентни ваксини за първична ваксинация в техните национални кампании за ваксиниране, ако е необходимо. Очаква се по-нататъшни клинични изследвания и проучвания да предоставят допълнителна информация за безопасността и ефективността на двувалентните ваксини за първична ваксинация.

Насоките на ЕМА са в контекста на реакцията при извънредни ситуации в областта на общественото здраве и не отразяват промяна в продуктовата информация на разрешените ваксини.

СПОДЕЛИ