ЕМА даде зелена светлина на лекарство за COVID-19

VIR-7831 е моноклонално антитяло с двойно действие - блокира попадането на вируси в здрави клетки и изчиства вече заразените

229
ЕМА

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) даде зелена светлина на първия медикамент за лечение на потвърден COVID-19, съобщиха от регулатора. В хармонизирано научно становище, ЕМА препоръчва всяка държава-членка на ЕС да вземе собствено решение относно възможната употреба на лекарството, преди да бъде разрешено пускането му на пазара.

Европейската агенция по лекарствата е стигнала до заключението, че моноклоналното антитяло Sotrovimab (известно също като VIR-7831 и GSK4182136) може да се използва за лечение на потвърден COVID-19 при възрастни и юноши (на възраст над 12 години и с тегло най-малко 40 кг), които не се нуждаят от допълнителна кислородна терапия, но които са изложени на риск от прогресиране до тежък COVID. Лекарството се прилага чрез венозна инфузия.

Препоръката на EMA е на базата на данни от проучване на ефектите на Sotrovimab при възрастни амбулаторни пациенти с леки симптоми на коронавирус, които не се нуждаят от допълнителен кислород. Междинен анализ на това проучване показва, че медикаментът намалява риска от хоспитализация или смърт с 85% в сравнение с плацебо. По отношение на безопасността на моноклоналното антитяло, повечето съобщени нежелани реакции са леки или умерени. „Реакциите, свързани с инфузията (включително алергични реакции), не могат да бъдат изключени и здравните специалисти трябва да наблюдават пациентите си за такива“, предупреждават обаче от ЕМА.

Препоръките на лекарствения регулатор на ЕС вече могат да се използват в подкрепа на националните агенции по лекарствата относно възможната употреба на VIR-7831 преди официалното издаване на разрешение за употреба. Прегледът на медикамента продължава и след финализирането му се очаква той да получи въпросното одобрение за целия ЕС.

VIR-7831 е изследвано моноклонално антитяло с двойно действие към SARS-CoV-2. Предклиничните данни показват, че има потенциал както да блокира попадането на вируси в здрави клетки, така и да изчисти заразените клетки. Антитялото се свързва с епитоп на SARS-CoV-2, който се споделя със  SARS-CoV-1 (вирусът, който причинява ТОРС), което показва, че епитопът е силно консервиран, което може да затрудни развитието на резистентност. VIR-7831, който включва технологията Xtend ™ на Xencor, също е проектиран да постигне висока концентрация в белите дробове, за да осигури оптимално проникване в тъканите на дихателните пътища, засегнати от SARS-CoV-2, и да има удължен полуживот.

От едната от компаниите производител – GSK, обявиха, че продължават работата по това да направят лекарството достъпно за пациентите.

 

СПОДЕЛИ