Лекарства, които са дефицитни на пазара у нас, ще бъдат забранявани за износ. Това ще става с решение на Изпълнителната агенция по лекарствата, ако даден медикамент в рамките на един месец липсва в пет аптеки в страната, предвиждат промени в закона за лекарствата, приети днес от Министерския съвет. Конкретният механизъм, ред и условия за въвеждане на това ограничение, ще се разпишат с наредба на министъра на здравеопазването.
„Предвижда се създаването на експертен съвет към ИАЛ, който да разработва два списъка – единият – за тези лекарства, за чиито износ временно може да се наложи ограничение при установяване на недостиг или липса на българския пазар, а другият е за лекарствени продукти, за които в рамките на предходните три месеца търговците на едро са уведомили ИАЛ, че планират изнасяне извън страната“, обясни здравният министър Кирил Ананиев.
Той посочи още, че за първи път ще бъде създадена информационна система, на базата на която ще се следи движението на медикаментите. Тази система ще наблюдава лекарствата от влизането им у нас, през търговеца на едро, до аптеката или до болниците. „Това ще позволи данните да бъдат сравнени с ресурса, който е изплатила НЗОК чрез реимбурсиране. По този начин ще се установи къде има липса на съответния продукт и ще бъде засечено отклоняването на лекарства, т.нар. паралелен износ“, коментира здравният министър.
Предвиждат се и по-високи санкции, при извършване на нерегламентирана търговия с лекарства, включени в ограничителния списък, като за търговците на дребно глобата ще е от 10 000 до 20 000 лв. при първо нарушение и от 25 000 до 35 000 лв. при повторно. За търговците на едро санкциите ще са от 10 000 до 25 000 лв., и при повторно нарушение – отнемане на разрешението за търговия на едро със заповед на ИАЛ. За всеки, който извърши износ на лекарствени продукти в нарушение на разпоредбите е предвидена глоба от 50 000 до 100 000 лв.
Със законопроекта се оптимизират и дейностите по провеждане на клинични изпитвания в синхрон с европейското законодателство, като се намалява регулаторната тежест за бизнеса. Прецизират се и лечебните заведения, които могат да провеждат клинични изпитвания, като към тях се предлага да бъдат включени диализните центрове и индивидуалните и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ. Отпада изискването лечебните заведения, в които се провеждат клинични изпитвания, да създават етични комисии.
Намалява се също административната тежест при извършване на дарения на лекарствени продукти, като сега действащият съгласувателен режим се заменя с уведомителен. С въвеждане на предложената мярка ще се ускори процеса по извършване на дарения, като това ще става без да се изчаква сега регламентирания срок от 10 дни. Намалява се административната тежест за лицата, желаещи да извършват производство и търговия на едро с лекарствени продукти. Срокът за издаване на разрешения ще бъде 60 дни, вместо 90 дни, както е в момента.
Предвижда се министърът на здравеопазването да издаде наредба, регламентираща условията и реда за лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба. По този начин пациентите ще получат достъп до лечение, когато за тях липсва алтернатива и съответният продукт не е разрешен в друга държава. Тези медикаменти няма да се заплащат с публични средства или с пари на пациента, а ще се покриват от самите производители.
