Eвродепутатите одобриха по-строги правила за безопасност на медицинските изделия като импланти за гърди и тазобедрени протези, за да гарантират проследимостта им и пълното спазване на изискванията за безопасност в ЕС, съобщиха от преслужбата на Европейския парламент. Депутатите гласуваха и за затягане на изискванията за достъп до информация и по етични въпроси за диагностичните медицински изделия, използвани при бременност и ДНК-тестове.
Правилата предвиждат проверки на случаен принцип на съоръженията на производителите, след като изделията са пуснати на пазара, по-строги проверки на самите нотифицирани органи, които ще трябва да наемат квалифициран медицински персонал, както и допълнителни проверки за безопасност на високорисковите медицински изделия като импланти или ХИВ тестове. Освен нотифицирания орган, специален комитет от експерти също ще проверява дали са покрити всички изисквания.
„Скандалът с металните тазобедрени протези извади на показ слабостите в съществуващата система. Затова ние въвеждаме много по-строги изисквания за институциите, които разрешават употребата на медицински изделия. Ще настояваме също високорисковите изделия като импланти за изкуствени стави или инсулинови помпи да бъдат предмет на допълнителни експертни оценки, преди да бъдат разрешени за употреба“, заяви докладчикът относно медицинските изделия Гленис Уилмът.
Контролът върху продуктите, които вече са на пазара, ще се засили, за да може неочакваните проблеми да се решават по-бързо. В скандала около некачествените гръдни импланти, произведени от френската компания PIP, много жени не знаеха дали са получили дефектни импланти. Затова се планира създаване на система за уникална идентификация на изделията, която ще гарантира, че винаги е възможно да се проследи кой пациент носи даден имплант.
„Ние научихме уроците си от скандалите с некачествените импланти за гърди“, посочи докладчикът относно ин витро диагностичните медицински изделия Петер Лизе. „Проблеми възникнаха и в други области, например със стентовете, които се имплантират в мозъка, или с ненадежните тестове за ХИВ. Новият регламент е добър за пациентите, слага край на измамите и съмнителните производители и по този начин подпомага коректните“, добави още той.
