Производителите и вносителите на лекарствени продукти вече няма да се налага да предоставят списък със страните, в които международното непатентно наименование се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд. Това реши правителството на редовното си заседание днес. Целта на промените е да се преодолее възможността за разнопосочно тълкуване на разпоредбите, съобщиха от Министерски съвет.
Според сега действащите правила компаниите трябва да удостоверят, че съответният продукт или лекарствена комбинация се поема от здравен фонд при същите заболявания или индикации поне в пет от следните държави: Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия, Испания, Белгия, Чехия, Полша, Латвия, Унгария, Италия, Финландия, Дания и Словения. В края на март обаче 5-членен състав на Върховния административен съд окончателно отмени разпоредбата, в резултат на което занапред ще бъде достатъчно да се докаже, че лекарственият продукт или комбинация е включено във фармако-терапевтичното ръководство и медицинския консенсус за лечение на съответното заболяване в процедурата по поддържане на реимбурсния статус.
По този начин се уеднаквява режима при включване на медикамент позитивния лекарствен списък и при поддържане на реимбурсния статус. Промените гарантират, че при поддържане на реимбурсния статус на лекарствата в ПЛС ще се заплащат с пучблични средства само такива продукти, които имат утвърдено място в терапевтичните алгоритми и не са загубили терапевтична стойност.
Другите промени в наредбата касаят цените на лекарствата в позитивния списък. Занапред заявените за регистрация цени ще се сверяват не само със стойностите, публикувани от държавите-членки (заедно с методиките за изчисляването им), но и с базата данни „EURIPID“ за цените в референтните страни. При констатирано несъответствие между двата източника ще се взема предвид по-благоприятната за заявителя цена.
Базата с данни „EURIPID“ е създадена по проект на Европейската комисия, който стартира през 2010 г. с цел широко европейско сътрудничество между националните компетентни органи по ценообразуване и реимбурсиране за осигуряване на достъпност и актуалност на информацията за цените на лекарствените продукти, заплащани с обществени средства, чрез онлайн поддържана база данни. Нейната роля е да улесни дейността по ценообразуване за компетентните органи в съответните държави.
В Допълнителните разпоредби на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти се въвежда определение на „лекарствен продукт, който е единствен в международно непатентно наименование“. Необходимостта за включване на посочената дефиниция в нормативния акт е резултат от множеството случаи на погрешното тълкуване.
