– Биотехнологиите като направление са най-иновативната част от лекарствената терапия. Какво представляват тези медикаменти?
– Биотехнологиите са свързани със сериозните открития в последните десетилетия в познанието за биологичните процеси на молекулярно и на генетично ниво. Те ни дават възможност да навлезем в дълбочината на тези процеси и да видим как и кое точно предизвиква болестта. И съответно да я лекуваме правилно. По метода на биотехнологиите се създават лекарства, продукт от живи клетки или организми, които наподобяват белтъците в човешкия организъм. За разликата от обикновените химични лекарства , биотехнологичните се отличават с много висока специфичност и чрез тях се прицелваме много точно в причината‚ която причинява проблема. Например традиционните медикаменти, които се използват при онкологични заболявания каквито са цитостатиците, убиват не само раковите, но и други клетки, докато биотехнологичните, например, моноклоналните антитела, се прицелват и закачат точно за клетката, която е раково променена. По тази причина те са по-високо ефективни, с по-малко странични ефекти и по-добре се понасят от пациентите. Благодарение именно на тези открития за болестните процеси и създаването на биотехнологични иновативни терапии, сега много хора с тежки и смятани доскоро за нелечеми и фатални заболявания, живеят години и то с добро качество на живот.
– Казвате че, пробивът е в това, че новите терапии атакуват причината за заболяването, а не нейните симптоми?
– Да, атакуват се процесите на ниво молекула и клетка, на ниво гени дори и пример за такъв истинки пробив в медицината са съвремените медикаменти за диабет, за различни онкологични и хематологични заболявания, за ревматоиден артрит, в областта на костните заболявания и т.н.
– Колко време отнема създаването на ново лекарство срещу рак например?
– Това е много дълъг и рисков процес. И много скъп. Създаването на едно ново лекарство отнема между 12 и 15 години. В началото се търси някаква повтаряемост при пациентите, връзката на даденото заболаване с наличието или липсата на определени гени или генни мутации. Ако се намери такава генетична връзка, пътят до новия медикамент е сравнително по-къс, но в противен случай се изучава биологичният процес и се търси ключовата молекула, „виновна“ за болестта. Тогава се създава биологичният агент – например моноклоналното антитяло, което се свързва специфично с определения рецептор върху клетката като „ключ с ключалка“ и се постига желания ефект. След създаването на биотехнологичното лекарство, следва дългият път на клиничните проучвания върху животни, здрави доброволци и пациенти, за да се докаже ефективността и безопасността на дадения продукт. Едва след това той получава одобрение от съответните регулаторни органи за клинично приложение в практиката. В много случаи обаче в някои от фазите на изпитване се появява проблем по отношение на ефективността или безопасността и тогава може лекарството изобщо да не получи одобрение и да не достигне до пазара. Или може да са необходими още няколко години докато проблемите се отстранят. А и хората не си дават сметка, че всъщност тестването на една нова молекула, кандидат за лекарство, започва с 10 000 подобни молекули. При биологичните продукти значение има не само химичният състав на молекулата, а също и пространствената й форма. Повечето биотехнологични лекарства са белтъци – молекули многократно по-големи и сложни от химичните съединения, каквито са традиционните лекарства. Различните клетъчни линии не могат да произведат абсолютно същия протеин. Това е причината при биологичните продукти да се патентова процесът и клетъчната линия, която произвежда точно този белтък, който изглежда точно по този определен начин. Затова и при химичните лекарства говорим за копия – генерици, които имат идентичен ефект в организма, докато при биологичните продукти говорим за биоподобни, които никога не са напълно идентични. Но понякога разликата може да е много голяма. Например в имунологичния отговор на организма или иначе казано някой биоподобен продукт може да предизвика алергична реакция само защото формата на белтъка е различна, въпреки че химичния състав на медикамента е еднакъв.
– Това означава ли, че биотехнологичните лекарства няма как да се предписват по международно непатентно наименование, тоест на рецептата да пише молекулата на активното вещество, а не името, което една или друга фирма е дала на продукта си, каквато идея лансираха от Министерството на здравеопазването?
– Разглеждането на предложението за предписване по INN, а не по търговска марка, засега беше отложено, но по принцип то крие сериозни рискове и потенциални проблеми за пациентите. Защото така се дава пълната свобода на фармацевта да избере кой продукт със същото генерично наименование да предложи на пациента. Това води до трудна проследяемост на страничните ефекти, опасност този пациент всеки път да бъде лекуван с различно лекарство – различна търговска марка. А има и определена група медикаменти, за които това ново правило е абсолютно непролижимо и такива са именно биотехнологичните продукти. И това е ясно дефинирано от европейски директиви, защото тези лекарства не са еднакви и взаимозаменяеми. Директивата се основава на потенциално различния терапевтичен ефект, така и на възможността за проследяване на безопасността. Ако се заменят така продуктите и се получи тежко усложнение, то няма как този страничен ефект да бъде отнесен към определена търговска марка и производител. Друга критична група, за която идеята е неприложима, са лекарствата с малък терапевтичен прозорец, където малки вариации в дозата, ако се заменят различни медикаменти, може да има дори фатален край. Третата група са лекарствата, които се прилагат с точно определени медицински устройства. Например препарат за астма на определена компания се продава като цялостен продукт с помпа или инхалатор, в която е заложена точната доза от точно определени вещества при едно впръскване. Не може само на базата на INN да замениш един инхалатор с друг. Ние не сме против генеричното заместване, но трябва да сме сигурни, че на точно определения пациент ще бъде осигурено лекарството, което лекарят е преценил, че е подходящо за постигане на желания терапевтичен ефект, защото най-скъпото лечение е това, което не действа.
– Държавата често поставя въпроса за ръста на разходите за медикаменти, но отбягва темата за тежестта на ДДС на лекарствата върху публичните разходи за здравеопазване. Според Вас, ако се въведе диференцирана ставка, това ще доведе ли до поевтиняване на лекарствата?
– Категорично. Данък добавена стойност оскъпява лекарствата, както за здравната каса, така и за пациентите. А да не забравяме, че в момента болните доплащат средно 50 % от цената на медикаментите. Като ги натоварим и с 20 % ДДС цената става непосилна за много от българите. В много държави в Европа има диференцирана ДДС ставка за лекарства, като в някои от тях тя дори е нулева. Обективната истина е, че от близо 900 млн. лева, които НЗОК е похарчила от нашите здравни вноски за лекарства през миналата година, 180 млн. лева са се върнали в държавния бюджет под формата на ДДС, вместо да останат в касата. В същото време се задълбочава дефицита в бюджета на НЗОК и държавата задължи фармацевтичните производители да връщат пари от годишния си оборот в НЗОК, като очакванията за тази година са постъпленията да надминат 70 млн. лева.
– Съвсем скоро Амджен България получи сертификат за най-добър работодател. Дайте рецептата – как българска компания може да спечели такова високо отличие?
– Този сертификат оценява самите практики по обективни доказателства – управлението на човешките ресурси, развитието на служителите, обучение, осигуряване на конкурентно заплащане, мотивация. За разлика от други подобни проучвания които се основават на оценката на служителите, тук сертификацията се прави на обективна оценка на процесите в компанията , на базата на представени доказателства. Ключът към успеха е в инвестицията в човешкия капитал.
– Каква революция ще предложи Амджен в борбата с рака, с автоимунните заболявания, със сърдечно-съдовите?
– Нашата компания инвестира в няколко направления. Например в онкологията разработихме медикамент за лечение на авансирал рак на дебелото черво, с който при определени пациенти след генетично изследване, се постигна много по-висока преживяемост в сравнение с традиционните терапии. В областта на хематологията имаме сериозни постижения при лечението на някои от най-тежките и смъртоносни заболявания. Сериозен е фокусът върху костните заболявания – остеопороза, костни метастази. Едно от най-новите направления, в което работим , са сърдечно-съдовите заболявания и убиец номер едно – високият холестерол. В момента Амджен има над 50 нови молекули в различни фази на клинични проучвания.
– Атрактивна ли е страната ни за клинични изпитвания и защо все още сред хората витае митът, че с тях се експериментира?
– В България в момента има около 200 активни клинични проучвания, 20 от тях са на Амджен. В последните 10 години страната ни става все по-предпочитана за провеждането на клинични проучвания. Това се дължи на факта, че в много от болниците вече има свръхмодерна апаратура, а подготовката на българските лекари е на изключително високо ниво. Административното бреме за разрешаване на започване на едно проучване обаче все още е огромно и това е пречка България да привлича повече инвестиции чрез клинични изпитвания. Изискват се в пъти повече документи в сравнение с другите европейски държави. Освен това у нас е изключително изкривена представата за клиничните проучвания и в тази посока трябва още работа. Говори се за експерименти с хора и за злоупотреби, а ако човек си направи труда да прочете нормативната база ще разбере, че няма по-защитен пациент от този, който е в клинично проучване. Всяко кихане се отчита по време на изпитване и уверявам ви няма нито една компания, която да си е позволила излишна волност извън правилата , защото знае, че последствията за нея ще са пагубни. Не се говори достатъчно и за ползите от участие в такива изпитвания. Те не са само за болните, които имат достъп до най-новите терапии, но и за държавата. Около 500 млн. лева годишно се инвестират от иновативните компании под формата на заплащане на лекари, на болници, на закупуване на апаратура и т.н., а стойността на самите тествани медикаменти е около 300 млн. лева. Това са огромни директни инвестиции в здравеопазването, които спестяват средства от бюджета на НЗОК, образоват лекарите, и предоставят медицинска апаратура на болниците.
– Как обаче пациентите могат да разберат какви проучвания се провеждат у нас?
– Трябва да има регистър на клиничните проучвания, за да може повече хора да се информират за това какво изпитване тече в момента, за какво заболяване, какви са критериите за включване на пациенти и т.н. Добрата новина е, че страната ни ще се включи в паневропейската инициатива „Намери ми лекарство“ и вече всеки българин ще има достъп до тази информация.
– А кога българинът ще има достъп до най-новите медикаменти, такъв какъвто има един болен в Германия или Франция?
– По данни на EFPIA, едно новорегистрирано лекарство на европейския пазар стига у нас средно след една до три години. Toва поставя България на едно от последните места по достъп до модерна терапия. Средно в Европа този срок е наполовина. А в страни като Германия и Франция – още по-кратък.
Визитка:
Д-р Красимира Чемишанска, Изпълнителен директор на Амджен България ЕООД и Президент на Американска търговска камара в България
Д-р Чемишанска е бизнес лидер във фармацевтичната индустрия с повече от 20 години опит на българския пазар. От 2009 г. като изпълнителен директор на Aмджен България, е отговорна за откриването на филиала на Амджен, най-голямата биотехнологична компания в света, изграждане на организацията и развитието на бизнеса в страната.
От 1994 до 2009 г. тя заема различни мениджърски позиции в мултинационални иновативни фармацевтични компании, като е дългогодишен Директор „Маркетинг“ и Член на Борда на Директорите на AstraZeneca.
Д-р Красимира Чемишанска завършва медицина в Медицинския университет в София и работи в продължение на две години като научен сътрудник в областта на клиничната имунология. Следвайки предизвикателствата на своята професионална кариера, тя получава диплома по маркетинг, магистърска степен MBA “General Management” от City University Seattle, и магистърска степен по мениджмънт от Международното Висше Бизнес Училище.
От 2011 г. е член на Борда на Директорите на AmCham, а през 2015 г. е избрана за Президент на Камарата. Тя е основател и председател на Комитета по здравеопазване към AmCham.
От 2013г. д-р Чемишанска е член на борда на ARPharM и Фондация „Juniour Achievement”. Тя е дългогодишен член на BBLF, илектор в майсторските класове на BBLF в областта на фармацевтичната индустрия.
Тя е почетен член на Съвета на Европейската бизнес общност и носител на наградата „Златен печат за иновативен мениджмънт и социална отговорност“. През 2013 г. получава престижния „Certificate of Appreciation“, на Департамента по Търговия на САЩ за принос в развитието на двустранната търговия и инвестиции в здравеопазването между САЩ и България.
