Най-малко странични реакции към Moderna

1 на 100 000 са анафилаксиите, 30 на 10 000 000 са тромбоемболичните събития при трите ползвани до момента ваксини в ЕС, обявиха от ЕМА

349
странични реакции

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) обяви всички странични реакции към трите ваксини, които до момента са използвани на Стария континент – Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca.

Констатирано е, че до момента всички одобрени ваксини имат положително съотношение полза/риск, като до голяма степен разликите в данните за ефикасността им се дължат на критериите и методиките на провеждане на различните клинични проучвания. Това стана ясно по време на вчерашното публично обсъждане по процесите на одобряване и мониторинг на безопасността на ваксините срещу COVID-19 в ЕС. Организатор и домакин на онлайн събитието беше ЕМА със съдействието на експерти от Европейския център за контрол на болестите (ECDC).

Що се отнася до данните за безопасността и страничните ефекти повечето наблюдавани и съобщени такива са с умерена до средна интензивност и са временни явления. В някои редки случаи (1/100 000) са наблюдавани тежки алергични реакции (анафилаксия) и с още по-малка честота на проявление са т.нар. тромбоемболични събития, които са наблюдавани при приблизително 30/10 000 000 ваксинирани.

Системата за съобщаване на нежелани лекарствени реакции на територията на Европейския съюз Eudra Vigilance събира информация, подадена от гражданите на ЕС и медицински лица. Повечето докладвани странични реакции и събития са сред тези, които са вече споменати в Кратката характеристика на продукта (КХП) на наличните за употреба ваксини. В процеса на наблюдение безопасността на ваксините участват много и различни институции и кръгове, включително гражданите.

От въвеждането си в употреба до днешна дата статистиката за одобрените в ЕС ваксини показва колко такива са поставени и какъв е делът на нежеланите реакции към всяка от тях:

– При 42 млн дози COMIRNATY (Pfizer/BioNTech) са докладвани 94 303 случаи на странични ефекти. Това са само 0,22% странични ефекти от всички поставени дози.
– При 2.6 млн дози Moderna Covid Vaccine са докладвани 4550 случаи на странични реакции. Това са едва 0,17% странични ефекти от всички поставени дози.
– При 9.2 млн. дози ChAdOx1-S (AstraZeneca/OxfordUniversity) са докладвани 28 042 случая на странични реакции. Това са само 0,3% странични ефекти от всички поставени дози.

При трите гореспоменати ваксини тече анализ от ЕМА за появата на тромбоемболични събития и тромбоцитопения. Прилагат се вече установени техники за анализ: подробен клиничен преглед на регистрираните от граждани и медицински лица случаи; статистически методи за идентифициране на извънредни стойности и модели за наличие на странични ефекти в популацията; сравнение между данните за ОЧАКВАНИ и НАБЛЮДАВАНИ събития и ефекти

Европейският лекарствен регулатор посочва още, че е необходимо непрекъснато наблюдение на въздействието на новите варианти на SARS-COV2 върху ефикасността на ваксините. „Ще се проведат допълнителни проучвания за сравняване на ефикасността между хора, имунизирани с дози от някои от първоначално създадените ваксини и такива, върху които ще бъдат приложени дози от адаптираните към новите варианти. Засега е налична достатъчно информация, че ваксините предлагат защита от тежко протичане срещу британския вариант (B.1.1.7). Защитата от умерено протичане срещу варианта от Южна Африка може да варира значително в зависимост от разглежданата ваксина и са нужни още данни. Няма налична информация за ефекта върху бразилския вариант P.1“, обясниха от ЕМА .

Ще се проведат клинични проучвания и за употребата на ваксини срещу COVID-19 при деца и юноши от производителите на всички одобрени до момента ваксини. Някои вече са започнали този процес.

За медицинската общност и регулаторните органи все още остават въпроси без отговор. В процес на изследване са няколко важни теми, които вълнуват населението у нас и в Европа:

– Необходими ли са 2 дози за хора с анамнеза за COVID-19 или 1 доза е достатъчна? (Ваксината на Jannsen е предвидена като еднодозова по начало)
– Какви да са интервалите между дозите?
– Възможно ли е повишаване на имунитета с различни ваксини?

Все още няма достатъчно клинични доказателства, но EMA очаква с нетърпение да види дали могат да се генерират данни в това отношение. Употреба на ваксините при имунокомпрометирани пациенти също не е докрай изучена. По този въпрос вече съществуват откъслечни данни от различни проучвания, но европейският и българският регулатор все още не са ги приели като своя позиция.

СПОДЕЛИ