Американски здравен регулатор постави под въпрос информацията за новите клинични изпитвания на ваксината на АstraZeneca, която беше оповестена вчера от компанията и според която ваксината предпазва от симптоматично заболяване от COVID-19 в 79% от случаите, при хората на 65 и повече години – в 80% от случаите, и 100% предотвратява тежко разболяване, хоспитализация и смърт вследствие на COVID-19. Изводите са на база клинични тестове, проведени сред над 30 000 доброволци над 18 години в САЩ, Перу и Чили. Най-много са участниците в САЩ, като 20 на сто от всички участвали са на възраст 65+. Две трети от доброволците са получили ваксината, а една трета – инжекция с плацебо.
„Компанията производител може да е използвала неактуална информация за проведените в САЩ клинични изпитания на ваксината“, казва Агенцията за наблюдение на безопасността и данните (DSMB). Тя отговаря за прегледа и наблюдението на клиничните проучвания. Агенцията е алармирала Националния институт по алергични и инфекциозни болести (NIAID), Биомедицинския орган за напреднали изследвания и развитие и английско-шведската компания, съобщават от NIAID. Така регулаторът поставя под съмнение публикуваните позитивни резултати, пише „Файненшъл таймс“.
„DSMB изрази опасения, че АstraZeneca може да е включила неактуална информация от проучванията, която може да е представила непълна картина на данните за ефикасност“, коментират от NIAID. Регулаторът е призовал производителя да си сътрудничи с DSMB, за да се изясни въпросът с данните за ефективност и да се представят на обществеността възможно най-точните и актуални данни в най-кратък срок.
Досега AstraZeneca не е отговорила на констатациите на американските регулатори. Ваксината все още няма лиценз за употреба в САЩ.
Тя обаче има такъв в ЕС, но от Европейската агенция по лекарствата днес обявиха, че засега не може ясно да се изключи връзката между тромбозите и препарата на Оксфорд, предаде БТА. Припомняме, преди седмица ЕМА излезе със становище, че ползите от ваксината надхвърлят рисковете и имунизацията трябва да продължи, след като беше временно спряна заради съобщения за образуване на съсиреци. „Не може все още да се направят ясни заключения дали тромбозите, свързани с инсулти, инфаркти и белодробни емболии от тази ваксина настъпват по-често при жени под 55-годишна възраст и пушачи, защото данните засега не са достатъчно“, отбеляза Емер Кук, директор на ЕМА. Тя отбеляза, че проверката на въздействията от ваксината продължават, както и че е естествено да има подобни случаи, когато се ваксинират милиони хора.
Кук добави, че регулаторът оценява в момента три обещаващи лекарства срещу коронавируса, както и че предстои представители на ЕС да извършат проверка на руски завод за производство на ваксината „Спутник V“. По думите й продължава оценката на руската ваксина, както и на препаратите на „Новавакс“ и „КюрВак“.
