САЩ поставиха под въпрос данните за ефективността на АstraZeneca

Връзката между тромбозите и ваксината на Оксфорд не може да бъде напълно отхвърлена, обявиха от ЕМА

307
AstraZeneca

Американски здравен регулатор постави под въпрос информацията за новите клинични изпитвания на ваксината на АstraZeneca, която беше оповестена вчера от компанията и според която ваксината предпазва от симптоматично заболяване от COVID-19 в 79% от случаите, при хората на 65 и повече години – в 80% от случаите, и 100% предотвратява тежко разболяване, хоспитализация и смърт вследствие на COVID-19. Изводите са на база клинични тестове, проведени сред над 30 000 доброволци над 18 години в САЩ, Перу и Чили. Най-много са участниците в САЩ, като 20 на сто от всички участвали са на възраст 65+. Две трети от доброволците са получили ваксината, а една трета – инжекция с плацебо.

„Компанията производител може да е използвала неактуална информация за проведените в САЩ клинични изпитания на ваксината“, казва Агенцията за наблюдение на безопасността и данните (DSMB). Тя отговаря за прегледа и наблюдението на клиничните проучвания. Агенцията е алармирала Националния институт по алергични и инфекциозни болести (NIAID), Биомедицинския орган за напреднали изследвания и развитие и английско-шведската компания, съобщават от NIAID. Така регулаторът поставя под съмнение публикуваните позитивни резултати, пише „Файненшъл таймс“.

„DSMB изрази опасения, че АstraZeneca може да е включила неактуална информация от проучванията, която може да е представила непълна картина на данните за ефикасност“, коментират от NIAID. Регулаторът е призовал производителя да си сътрудничи с DSMB, за да се изясни въпросът с данните за ефективност и да се представят на обществеността възможно най-точните и актуални данни в най-кратък срок.

Досега AstraZeneca не е отговорила на констатациите на американските регулатори. Ваксината все още няма лиценз за употреба в САЩ.

Тя обаче има такъв в ЕС, но от Европейската агенция по лекарствата днес обявиха, че засега не може ясно да се  изключи връзката между тромбозите и препарата на Оксфорд, предаде БТА. Припомняме, преди седмица ЕМА излезе със становище, че ползите от ваксината надхвърлят рисковете и имунизацията трябва да продължи, след като беше временно спряна заради съобщения за образуване на съсиреци. „Не може все още да се направят ясни заключения дали тромбозите, свързани с инсулти, инфаркти и белодробни емболии от тази ваксина настъпват по-често при жени под 55-годишна възраст и пушачи, защото данните засега не са достатъчно“, отбеляза Емер Кук, директор на ЕМА. Тя отбеляза, че проверката на въздействията от ваксината продължават, както и че е естествено да има подобни случаи, когато се ваксинират милиони хора.

Кук добави, че регулаторът оценява в момента три обещаващи лекарства срещу коронавируса, както и че предстои представители на ЕС да извършат проверка на руски завод за производство на ваксината „Спутник V“. По думите й продължава оценката на руската ваксина, както и на препаратите на „Новавакс“ и „КюрВак“.

СПОДЕЛИ