Кой може и кой не бива да се ваксинира с Moderna

250 000 българи се очаква да се имунизират с американския продукт

370
Moderna

Ден след като ЕМА и ЕК разрешиха за употреба ваксината срещу COVID-19 на Moderna стана ясно, че страната ни ще получи общо 500 000 дози от продукта, достатъчни за имунизирането на 250 000 българи. А първата доставка от скромните 2000 дози пристига у нас още в понеделник.

COVID-19 Vaccine Moderna съдържа молекула, наречена информационна или т.нар. матрична РНК (иРНК), която носи информация за образуването на белтък на SARS-CoV-2 – вирусът, който предизвиква COVID-19. Тя не съдържа самия вирус и не може да разболее от COVID-19.

Ваксината се прилага като две инжекции, обикновено в мускула на рамото, през интервал от 28 дни. Продуктът съдържа молекула, наречена информационна РНК, която носи информация за образуването на т.нар. spike-протеин. Това е белтък, разположен по повърхността на вируса SARS-CoV-2, чрез който вирусът навлиза в клетките на човешкия организъм. Когато ваксината се приложи на човек, някои от клетките му ще разчетат информацията, носена от иРНК и временно ще започнат да произвеждат вирусния spike-протеин. След това имунната система ще разпознае този протеин като чужд, ще образува антитела и ще активира Т-клетките (вид бели кръвни клетки), за да го атакуват. Ако по-късно този човек влезе в контакт с вируса на SARS-CoV-2, имунната му система ще го разпознае и ще бъде готова да защити тялото срещу него. Информационната РНК не остава в организма, а се разгражда скоро след ваксинирането.

Мащабно клинично изпитване показва, че COVID-19 Vaccine Moderna е ефективна за предпазване от COVID-19 при хора на възраст на и над 18 години. Изпитването включва приблизително 30 000 души. Половината от тях са получили ваксина, а на другата половина е приложена плацебо-инжекция (без активно вещество). Ефикасността на ваксината е изчислена на базата на данни от около 28 000 души на възраст от 18 до 94 години, които не са имали предшестващи признаци на инфекция. Проучването показва 94,1% намаляване броя на случаите с клинично изявени симптоми на COVID-19 при хората, на които е била приложена ваксината (11 случая от 14 134 ваксинирани са развили симптоми), в сравнение с хората, които са получили инжекция с плацебо (185 случая от 14 073 души, които са получили плацебо, са развили COVID-19 със симптоми). Това означава, че ваксината има 94,1% ефикасност по време на клиничното изпитване. Освен това изпитването показва 90,9% ефикасност сред участниците, които са били с повишен риск от развитие на тежка форма на COVID-19, включително такива с хронично белодробно заболяване, сърдечно заболяване, затлъстяване, чернодробно заболяване, диабет или HIV-инфекция.

Сред 343 участници в проучването, получили поне една доза от ваксината и преди това преболедували от COVID-19, не са били наблюдавани допълнителни нежелани реакции. Липсват достатъчно данни обаче, за да се направи заключение доколко добре продуктът действа при хора, които вече са се срещали с вируса.

Все още не е известно въздействието на ваксинацията с продукта върху разпространението на SARS-CoV-2 вируса в популацията. Засега не е известно колко от хората, получили ваксина, все още могат да бъдат носители и да разпространяват вируса. Не е ясно и каква е продължителността на защитата, която осигурява COVID-19 Vaccine Moderna. Лицата, ваксинирани в хода на клиничното изпитване, ще бъдат наблюдавани в продължение на 2 години, за да се събере повече информация за продължителността на защитата.

Засега ваксината не се препоръчва за деца. ЕМА е съгласувала с компанията план за провеждане на клинични изпитвания при деца на по-късен етап.

За хората с отслабена имунна система данните са ограничени. Въпреки че имунокомпрометираните може да не отговорят достатъчно добре на ваксината, няма конкретни съображения, свързани с безопасността им. Хората с отслабена имунна система могат да бъдат ваксинирани, тъй като са с повишен риск от развитие на COVID-19, твърдят от компанията.

Относно приложението при бременни и кърмачки проучванията при животни не показват вредни ефекти при бременност, но все пак данните за употребата на ваксината по време на бременност са много ограничени. Въпреки че няма проучвания по отношение на кърменето, не се очакват рискове в периода на кърмене. Решението да се използва или не ваксината при бременни жени трябва да се вземе след задължителна консултация с медицински специалист и внимателна преценка на ползите и рисковете от това.

За алергичните пък специални указания: хора, които знаят, че имат алергия към някои от съставките на ваксината, описани в листовката за пациента, не трябва да получават тази ваксина. При хора, които са ваксинирани, са наблюдавани алергични реакции (свръхчувствителност). Настъпили са много малък брой случаи на анафилаксия (тежка алергична реакция). Поради това, както при всички ваксини, трябва да се осигури строго медицинско наблюдение и наличие на подходящо лечение в случай на алергична реакция след инжектирането. Хора, които при първото прилагане са получили тежка алергична реакция, не бива да бъдат ваксинирани с втората доза.

Най-честите нежелани реакции на COVID-19 Vaccine Moderna по време на изпитването са били обикновено леки или умерени по тежест и са отзвучали в рамките на няколко дни след приложението на ваксината.

– при повече от 1 на 10 души – болка и оток на мястото на инжектиране, умора, втрисане, повишена температура, оток или болезненост на лимфните възли под мишницата, главоболие, мускулни и ставни болки, гадене и повръщане;

– при по-малко от 1 на 10 души – зачервяване, уртикария и обрив на мястото на инжектиране;

– при по-малко от 1 на 100 души – сърбеж на мястото на инжектиране;

– при по-малко от 1 на 1000 души – оток на лицето, който може да засегне хора, претърпели инжекционна козметична процедура на лицето в миналото, както и слабост на мускулите на лицето едностранно (остра периферна лицева парализа);

При хора, получили ваксината, са наблюдавани алергични реакции, включително и много малък брой случаи на тежки алергични реакции (анафилаксия). Както и при всички други ваксини, COVID-19 Vaccine Moderna трябва да се прилага под непосредствено наблюдение и при наличие на подходящо лечение.

Риск от алергични реакции обаче има не само при ваксините на Moderna и Pfizer/BioNtech, но и към всички останали. Те са най-често към един от стабилизаторите в тях – полиетилен гликол. Това, което отличава ваксината на Moderna от първата одобрена за употреба в ЕС – тази на Pfizer/ BioNtech е, че тя е в малко по-голяма доза, което позволява да бъдат имунизирани повече хора, съхранява се при -20 градуса, а не при -70 и веднъж размразена може да бъде съхранявана в обикновен хладилник 30 дни, вместо само 5.

СПОДЕЛИ