Публикуваха кратката характеристика на ваксината на Pfizer

Продуктът, наречен Comirnaty, може да предизвика алергичен шок или тревожност и не е ясно кой колко дълго ще бъде защитен от COVID-19

230
Pfizer
Снимка: Ройтерс

МЗ публикува кратката характеристика и листовката на ваксината на Pfizer/BioNTech срещу COVID-19. В тях изрично е уточнено, че продуктът, наречен Comirnaty, подлежи на допълнително наблюдение, като това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността му, а от медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Сред най-честите нежелани реакции, описани в кратката характеристика и листовката, са болка на мястото на инжектиране (>80%), умора (>60%), главоболие (>50%), миалгия и втрисане (>30%), артралгия (>20%), пирексия и подуване на мястото на инжектиране (>10%), като е уточнено, че обикновено тези реакции са леки или умерени по интензитет и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията. Според информацията по-възрастните хора по-рядко се оплакват от тези реакции.

Тъй като има съобщения за събития на анафилаксия, производителят заявява, че винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината. Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксинацията. Не трябва да се прилага втора доза от ваксината на лица, получили анафилаксия към първата доза.

Във връзка с ваксинацията могат да възникнат и реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стреса, като психогенен отговор към инжектирането с игла. Важно е да се вземат предпазни мерки, за да се предотврати нараняване от припадане.

Уточнено е, че безопасността на ваксината е оценена при участници на възраст 16 и повече години в две клинични изпитвания, в които са включени 21 744 участници, получили поне една доза от нея и общо 20 519 участници на възраст 16 или повече години са получили 2 дози Comirnaty.

Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция, но наличието на лека инфекция и/или невисока температура не трябва да става причина за отлагане на имунизацията.

Производителят пояснява, че ефикасността на ваксината може да е по-ниска при имуносупресирани лица, както и че продължителността на защитата не е известна, тъй като тя все още се определя в текущи клинични проучвания.

Двудозовият ваксинационен курс с този продукт може да не защити напълно всички ваксинирани и не е известно кой колко дълго ще бъдете защитен, се подчертава в кратката характеристика.

Ваксината се поставя мускулно, за предпочитане в горната част на ръката. Втората инжекция трябва да е 21 дни след първата. Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или невисока температура не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.

Не са провеждани проучвания за взаимодействията с други лекарствени продукти. Съпътстващото приложение на Comirnaty с други ваксини също не е проучено. Производителят изрично е подчертал, че има ограничен опит от употребата на Comirnaty при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие, но въпреки това ваксинацията при бременни трябва да се обсъжда, само когато потенциалните ползи надвишават всякакви потенциални рискове за майката и фетуса. Кърмене Не е известно дали Comirnaty се екскретира в кърмата. Фертилитет Проучваният при животни не показват преки или непреки ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Ваксината предизвиква както производство на неутрализиращи антитела, така и клетъчен имунен отговор към антиген S (spike)-протеина, което може да допринесе за защита срещу COVID-19.

СПОДЕЛИ