IQOS има потенциал да намали смъртността и заболеваемостта

Агенцията по храни и лекарства в САЩ разреши продажбата на устройството за нагряване на тютюн на американския пазар с мотива „подходящ за общественото здраве"

511
IQOS
Д-р Мойра Гилкрист, вицепрезидент за стратегически и научни комуникации във Филип Морис Интернешънъл

Защо Агенцията по храни и лекарства в САЩ разреши продажбата IQOS на американския пазар с мотива „подходящ за опазване на общественото здраве“, каква е разликата между устройството за нагряване на тютюн и е-цигарите и колко важно е пълното преминаване на IQOS – отговорите дава  д-р Мойра Гилкрист, вицепрезидент за стратегически и научни комуникации във Филип Морис Интернешънъл (ФМИ).   

„Американският регулатор FDA издаде разрешение за продажба на IQOS в САЩ на 30 април 2019 г. след 2-годишна процедура по разглеждане на заявлението за разрешение за пускането на пазара на устройството за нагряване на тютюн. През октомври FDA използва възможността да обясни своите мотиви за издаване на разрешителното, като трябва да уточним, че IQOS е първият продукт с нагряване на тютюн, получил такова разрешително. Лектор на уебинара бе д-р Присила Калахан, заместник директор на научния отдел на катедрата за здравни науки за индивида в Центъра за тютюна към FDA. Д-р Калахан е доктор по медицина с 20-годишна частна практика като пулмолог и работи в Агенцията от 10 години (както в областта на лекарствата, така и в областта на тютюна). Тя е главният технически ръководител по заявленията за разрешение за пускане на пазара на нови тютюневи изделия (PMTA). И според нея, нито едно тютюнево изделие не е биз риск“, обясни д-р Мойра Гилкрист.

„Д-р Калахан подчерта, че когато Агенцията установи (на базата на клинични изпитвания на ФМИ и независими проучвания), че продажбата на даден продукт има потенциал да доведе до намалена смъртност или заболеваемост, се прави извод, че той в дадения момент е подходящ за опазване на общественото здраве. Този стандарт може да се променя в бъдеще в зависимост от пазарната среда“, каза още вицепрезидент за стратегически и научни комуникации във ФМИ.  По думите й FDA ще продължава да надзирава отблизо продукта, неговите съставки, производство и научна оценка. „Този контрол ще продължи и докато IQOS или наричаната в научната литература Система за нагряване на тютюн (СНТ) се продава в САЩ. FDA разгледа нашите научни изследвания, инспектира нашите производствени обекти и направи оценка на цялата верига на стойността, свързана със Системата за нагряване на тютюн. Те ще получават за преглед и нашите маркетингови планове, преди те да бъдат приложени на пазара. Затова и д-р Калахан заяви, че ако има някакъв проблем, те ще го знаят“, добави д-р Гилкрист.

IQOS нагрява тютюна, а не го гори

„Д-р Калахан-Лайън обясни как работи системата за нагряване на тютюн, като подчерта, че устройството нагрява специално разработени тютюневи стикове до определена температура, за да се генерира аерозол без горене на тютюна. Тя изтъкна, че притокът на енергия на устройството на практика прекъсва, ако то достигне температурата, при която възниква горене. Впечатляващо бе, че не всички в научната и здравна общност, знаят как работи IQOS или как технологията е различна от тази при електронните цигари“, разказа още д-р Гилкрист.

РАЗЛИКАТА МЕЖДУ IQOS И ЕЛЕКТРОННА ЦИГАРА

IQOS Е-цигара
Нагрява тютюна Изпарява течност
Използва истински тютюн Не използва тютюн, а течност с никотин
Никотинът е естествена съставка на тютюна Никотинът се извлича от тютюн и е добавен в течността
Няма пепел и дим Няма дим и пепел

 

По-ниски концентрации на вредни вещества

„По време на уебинара д-р Калахан-Лайън спомена, че токсикологичните данни, които представи Филип Морис Интернешънъл, показват потенциал за ползи от употребата на IQOS в сравнение с горимите цигари за пълнолетните пушачи, които преминават напълно на устройството. По-конкретно тя посочи намалението на излагането на въглероден окис, както и на акролеин и формалдехид. Тя добави също така, че нашите данни показват, че аерозолът на продуктите, съдържа някои възможни канцерогени и други химикали, които може да са генно токсични, но те са в много ниски концентрации“, подчерта директорът на научни комуникации във ФМИ. По думите й някои от тези химикали са токсични, но те са в много ниски концентрации и същественото намаление на броя и концентрациите на вредни и потенциално вредни вещества в сравнение с тези в горимите цигари компенсира потенциалните токсични ефекти. „Д-р Калахан-Лайън посочи, че нашите краткосрочни клинични проучвания показват подобрение на биомаркерите за излагане, което е показател за намалено излагане на вредни вещества и че тази тенденция на подобрение е устойчива“, добави д-р Гилкрист.

Привлекателност за пълнолетните пушачи, а не за непушачи

Слушателите на уебинара научиха, че FDA смята, че употребата на продукта от младежи и бивши пушачи, или непушачи, се очаква да е ниска на база наличните данни.  Според Агенцията, не се отчита висок процент на употреба от непушачи, в т.ч. и подрастващи непушачи, които не проявяват особен интерес към продукта. Дори и сред бившите пушачи интересът към продукта не е висок. „Същевременно,  д-р Калахан посочи, че концентрациите на никотин и съответното удоволствие от продукта, се смятат за достатъчни за задоволяване на потребностите на настоящите пълнолетни пушачи. Системата за нагряване на тютюн води до пристрастяване, но рискът от пристрастяване не е по-висок от този при цигарите“, каза д-р Мойра Гилкрист. Тя подчерта, че ФМИ ще продължи да провеждаме асистирани тестове на IQOS, за да насърчи пълното преминаване на пълнолетните пушачи чрез употреба на продукта, като така улесни пълното им и бързо преминаване. „В крайна сметка, както показва уравнението за намаление на вредата от тютюна, научните доказателства за продукта нямат никакво значение, ако хората не изберат да преминат на него“, категорична е д-р Гилкрист.

Няма тревожни нежелани реакции, свързани със Системата за нагряване на тютюн

„Д-р Калахан-Лайън заяви още, че ФМИ вече е представил два годишни доклада за безопасност от държави, различни от САЩ. Тя подчерта, че FDA не е установила тревожни нежелани събития, свързани конкретно с IQOS от данните за другите страни. Тя отбеляза също и, че FDA няма информация за случаи на увреждане на белия дроб, сходни с тези в САЩ от последните месеци, предизвикани от употребата на е-цигари. А в края на уебинара бе обърнато внимание на подхода на САЩ за издаване на разрешение за алтернативни продукти: признаване на континуума на риска, приобщаващ и прозрачен процес и взимане на решения на база надеждни научни доказателства. Взимат се предвид и опасения, свързани с качеството на продукта, характеристиките на аерозола, потенциалните последствия за здравето, привлекателността за непушачи (включително и бивши пушачи и младежи) и ароматите“, уточни д-р Гилкрист. Тя добави, че ако FDA одобри за продажба друг продук за нагряване на тютюн, то ще направи служебно сравнение между IQOS и него. „Ние във ФМИ сме горди, че нашият продукт и нашите данни поставят новия стандарт“, подчерта д-р Мойра Гилкрист.

Материалът е публикуван с подкрепата на Филип Морис България

СПОДЕЛИ