Забраниха 62 лекарства за кръвно и сърце

Хапчетата са китайски и може да са канцерогенни, съдържат валсартан, на тях са 160 000 българи

1615
резистентност

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) блокира 62 лекарства за високо кръвно и сърце, съдържащи валсартан. Причината – наличие на примес в активното вещество, произведено от Zhejian Huahai Pharmaceuticals в Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.По информация на експертите от забраната за продажба ще бъдат засегнати около 160 000 българи.

От ИАЛ информират, че Европейската агенция по лекарствата (EMA) съвместно с националните компетентни органи работят съвместно с производителя на активната субстанция, за да се преодолее настоящата ситуация.

Регулаторните органи уточняват още, че примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген. Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати. Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.

В момента EMA и националните компетентни органи работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение, обещават от агенцията.

Работи се също така и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.

Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в Европейския съюз. От агенцията успокояват, че на българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти.

ИАЛ информира, че само някои лекарствени продукти, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането. Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.

Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.

От ИАЛ напомнят на медидицинските специалисти, че в България понастоящем валидно разрешение за употреба имат много други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани), които имат аналогични терапевтични индикации. Те могат да бъдат използвани в алгоритъма за лечение на техните пациенти.

Списъкът с всички блокирани опасни медикаменти може да намерите на http://www.bda.bg/images/stories/documents/blokirane/valsartan/block-Valsartan_list.pdf.

 

СПОДЕЛИ